Melangkah menuju dunia industri farmasi, Anda akan menemukan bahwa stabilitas obat adalah masalah yang sangat kompleks yang tidak dapat diabaikan. Obat-obatan datang dalam berbagai komponen, dari molekul-molekul kecil yang diisolasi secara kimia untuk molekul-molekul besar yang diekstraksi dari organisme hidup atau disiapkan melalui transduser. Komponen-komponen ini berbeda dalam alam dan memiliki adaptasi yang berbeda terhadap lingkungan suhu sekitarnya.
Misalnya, obat biologi dengan protein sebagai komponen utama, strukturnya halus dan rapuh, suhu sedikit lebih tinggi, struktur spasial protein akan kendur secara bertahap, deformasi, konformasi khusus yang awalnya pundak misi penyembuhan dan menghemat orang tidak ada lagi, Dan obat akan kehilangan aktivitas ologis. Untuk persiapan cairan, jika suhu terlalu rendah, beberapa soluling dapat kristalisasi seperti kristal es di danau musim dingin, yang tidak hanya mengubah rasio konsentrasi tepat asli obat, tetapi juga dapat memblokir jarum dan menyebabkan reaksi yang merugikan ketika dimasukkan, memberikan potensi risiko kesehatan kepada pasien.
Ada juga obat yang perlu disimpan untuk waktu yang lama, dan frekuensi suhu seperti pisau ukiran tak terlihat, terus menimbulkan stabilitas obat. Bahkan siklus suhu yang tampaknya tidak dapat berubah dalam kehidupan sehari-hari akan memecahkan "keadaan harmonis" antara molekul obat dalam jangka waktu yang lama, yang menghasilkan degradasi obat, kotoran, dan sangat mengurangi keberhasilan.
Itu karena kita mengetahui bahwa temperatur memiliki efek yang tidak dapat dipercaya pada obat-obatan, penampilanRuang suhuDalam industri farmasi sangat penting.
Pada tahap awal perkembangan obat, ada banyak kegagalan. Pada saat ini, ruang uji suhu adalah orang kanan untuk pengembangan obat. Apakah Anda mengembangkan obat inovatif untuk penyakit yang sulit di mana beberapa senyawa diperkaya, tetapi mampu menguji waktu dan lingkungan? Sampel dari senyawa ini ditempatkan di ruang uji suhu dan diatur ke kondisi suhu yang berbeda, dari tinggi hingga rendah, dan bahkan untuk simulasi siklus suhu empat musim selama sehari. Dengan pengamatan bagaimana sampel seperti di lingkungan suhu yang berbeda ini, memungkinkan untuk menyaring senyawa tersebut dengan struktur stabil dan properti andal, meletakkan dasar untuk penelitian dan pengembangan selanjutnya.
Untuk tahap produksi obat masih tidak bisa lepas dariRuang uji suhu rendah tinggi. Di bengkel farmasi, setiap batch bahan mentah dibeli dan diperiksa oleh itu. Minum gelatin yang terbuat dari kapsul, kualitas batch gelatin yang berbeda mungkin berfluktuasi karena faktor seperti perbedaan suhu selama produksi, dan dapat dinilai apakah bahan mentah memenuhi syarat dengan pengujian apakah mereka dapat mempertahankan karakteristik gel yang baik pada suhu konvensional dan ekstrim dalam ruang uji suhu.
Untuk zat antara obat dan produk selesai yang telah dibuat, mereka juga perlu memainkan peran dalam ruang uji suhu. Misalnya, dalam proses produksi roda gigi, kontrol suhu proses fermentasi sedikit salah, dan kualitas obat produksi mungkin tidak merata. Dengan mensimulasikan pengaruh suhu fermentasi yang berbeda pada bahan aktif akhir dari obat-obatan dalamRuang suhu konstan, Staf produksi dapat secara akurat mengontrol parameter proses untuk memastikan bahwa setiap kapsul antibiotik dan setiap botol injeksi antibiotik memiliki kualitas stabil dan andal.
Untuk obat-obatan yang telah pergi ke pasar dan digunakan oleh pasien, penjaga ruang uji suhu tidak pernah berhenti. Perusahaan farmasi, sesuai dengan persyaratan peraturan, akan secara berkala mengambil sampel obat dari pasar dan menempatkannya di ruang tes suhu untuk melakukan tes stabilitas jangka panjang, yang dapat sepanjang beberapa bulan atau selama beberapa tahun. Dalam proses ini, suhu di ruang uji dikontrol ketat dalam kondisi dekat dengan penyimpanan aktual obat, dan staf akan secara berkala menguji indikator obat untuk melihat apakah ada peningkatan kotoran dan penurunanBahan aktif. Setelah infeksi ditemukan, perusahaan farmasi dapat mengambil tindakan tepat waktu, baik untuk menyesuaikan kondisi penyimpanan, atau mengingat kembali masalah obat, untuk menghindari efek merugikan pada pasien.
Dalam seri berfungsi ini untuk memastikan stabilitas obat-obatan, uji stabilitas dipercepat dan tes stabilitas jangka panjang adalah pekerjaan utama.
Uji stabilitas dipercepat seperti film "fast-forward" dari stabilitas obat, dengan mengatur ruang uji suhu jauh lebih tinggi dari suhu penyimpanan normal, seperti 40 ° C atau lebih tinggi yang umum, dikombinasikan dengan lingkungan kelembaban yang tepat, secara drastis memungkinkan obat untuk "pengalaman" Perubahan dalam waktu singkat yang mungkin terjadi dalam beberapa tahun penyimpanan. Berdasarkan data yang berubah dengan cepat ini, peneliti menggunakan model matematika profesional untuk memperkirakan kisaran perkiraan tanggal kedaluwarsa obat dalam kondisi konvensional. Untuk perusahaan farmasi, dapat dengan cepat menilai potensi obat-obatan dalam penelitian dan pengembangan tahap awal, sangat meningkatkan efisiensi penelitian dan pengembangan.
Tes stabilitas jangka panjang memberikan catatan yang realistis dan rinci dari setiap perubahan dalam obat
Seiring waktu pada suhu dekat dengan lingkungan penyimpanan aktual. Data ini tidak hanya basis penting bagi perusahaan farmasi untuk menentukan tanggal kedaluwarsa obat yang akurat dan mengoptimalkan kondisi penyimpanan, tetapi juga referensi kunci bagi otoritas peraturan untuk meninjau kualitas obat-obatan, yang terkait dengan apakah obat dapat bersirkulasi dengan aman di pasar dan melayani pasien.
Ruang uji suhu LIB dapat mengontrol fluktuasi suhu dalam ± 0.5 ℃. Selain itu, replikasi suhu di ruang tersebut juga dikontrol pada ± 2 °C, dan sampel obat merasakan kondisi suhu yang sama, menghindari kesalahan uji yang disebabkan oleh perbedaan suhu lokal, dan membuat hasil deteksi lebih nyata dan andal. Ruang uji suhu LIB juga dilengkapi dengan fungsi perekaman data yang lengkap, suhu, kelembaban, dan parameter kunci lainnya dalam ruang akan direkam sesuai dengan interval waktu pengaturan, tidak hanya untuk penelitian dan pengembangan internal perusahaan farmasi, produksi untuk menyediakan dukungan data yang dapat dilacak, Dalam wajah tinjauan ketat dari otoritas peraturan obat, tetapi juga perusahaan farmasi untuk membuktikan kontrol kualitas yang ketat bukti yang kuat.
Dengan kontrol yang tepat dari lingkungan suhu, dukungan komprehensif untuk pengujian stabilitas obat dan terus ditingkatkan teknologi canggih, ruang uji suhu telah menjadi penghalang solid untuk melindungi kualitas obat. Memastikan kestabilan setiap obat dari laboratorium sampai lini produksi dan kemudian ke tangan pasien, sehingga obat dapat secara konsisten memainkan efek kuratif dan menjaga kesehatan orang.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
