Banyak perusahaan farmasi secara tradisional memiliki ruang stabilitas yang digunakan untuk pengujian dan mungkin tidak familiar denganRuang stabilitas walk-in, Atau belum pernah melihat salah satu. Jadi, faktor apa yang harus dipertimbangkan ketika memilih ruang stabilitas berjalan?
Alasan utama kebanyakan perusahaan farmasi memilih ruang stabilitas berjalan adalah untuk memenuhi persyaratan pengujian jangka panjang untuk bahan farmasi aktif atau produk selesai (25 °C ± 2 °C/60% RH ± 5% RH). Selanjutnya, ini mendukung pengujian yang dipercepat (40 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH), sementara pengujian menengah (30 °C ± 2 °C/65% RH ± 5% RH) atau kondisi untuk zona tropis keempat (30 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH) kurang diperlukan. Kontrol suhu di ruang stabilitas berjalan relatif mudah dicapai. Namun, kontrol kelembaban adalah tantangan signifikan yang membutuhkan desain dan kinerja peralatan canggih.
Tingkat pemanfaatan terutama mengacu pada pemanfaatan ruang internal dari ruang stabilitas walk-in dan pemanfaatan ruang eksternal (ruang laboratorium). Untuk pemanfaatan ruang eksternal, sangat ideal jika ruang stabilitas walk-in dapat dipasang siram terhadap dua atau bahkan tiga dinding, memanfaatkan sepenuhnya ruang vertikal. Di laboratorium dengan ruang terbatas yang masih memerlukan volume internal maksimum untuk menempatkan lebih banyak sampel, kipas terpasang di atas dengan sirkulasi udara atas adalah pilihan terbaik. Ini memungkinkan desain instalasi tiga dinding, mengurangi ruang yang diperlukan untuk akses pemeliharaan dan meningkatkan pemanfaatan ruang eksternal. Mengenai pemanfaatan ruang internal, jalur untuk penempatan sampel dan pengembalian udara harus dipesan. Setiap ruang tambahan dapat digunakan untuk rak dan sampel, sehingga mencapai pemanfaatan internal yang lebih tinggi. Ruang yang dapat digunakan untuk rak dan sampel ini dikenal sebagai volume internal efektif dari ruang stabilitas walk-in, dan secara umum diharapkan bahwa pemanfaatan ruang internal harus melebihi 50%. Sistem sirkulasi udara di dalam ruang, yang termasuk kipas terpasang di atas dengan aliran udara dua sisi atau bahkan empat sisi dan pengembalian udara atas, adalah cara yang baik untuk meningkatkan pemanfaatan ruang internal, memaksimalkan ruang vertikal dan meminimalkan ruang horizontal yang sibuk dengan saluran kembali udara. Sebagai perangkat kustom, ruang stabilitas walk-in dapat dirancang untuk memenuhi persyaratan tinggi yang ditentukan pengguna. Namun, tinggi tidak boleh berlebihan karena banyak pekerja Laboratorium adalah perempuan, dan sebagian besar rak memiliki tinggi sekitar 1.7 meter. Tinggi internal 2 meter cukup, memungkinkan staf untuk menempatkan sampel tanpa menggunakan tangga atau alat lain, sehingga mengurangi risiko yang tidak perlu.
Menurut pedoman pharmaceia dan ICH Q1A saat ini, pengujian stabilitas dalam berbagai kondisi sering berlangsung selama enam bulan sampai satu tahun, dan beberapa batch atau jenis sampel perlu diuji. Oleh karena itu, ruang stabilitas walk-in harus beroperasi terus menerus untuk periode panjang. Kehidupan desain ruang stabilitas berjalan adalah sekitar 15 tahun. Bagaimana Anda bisa memastikan keandalan dan stabilitas komponen dan mengurangi tingkat kegagalan? Pertama, operasi yang dapat diandalkan dan stabil dengan tingkat kegagalan yang rendah tercapai melalui penggunaan teknologi yang matang, komponen berkualitas tinggi, dan standar manufaktur yang ketat untuk ruang stabilitas walk-in. Kedua, kinerja isolasi ruang tersebut harus dipertimbangkan, yang biasanya diukur melalui tes kegagalan daya selama validasi PQ. Akhirnya, waktu respons cepat, tim layanan yang dikelola dengan baik, dan pasokan suku cadang yang komprehensif adalah faktor yang sangat penting untuk dipertimbangkan oleh dukungan purna jual.
Keamanan ruang stabilitas walk-in terutama mencakup tiga aspek:
Keamanan personel l: termasuk kunci pintu pengaman internal dan lantai antiselip.
Keamanan Data l: memastikan data tidak hilang jika terjadi mati daya, perlindungan kata sandi pengontrol, dan perangkat lunakKepatuhan dengan FDA 21 CFR Bagian 11 untuk integritas data.
L keselamatan peralatan: termasuk pengendali suhu independen untuk suhu tinggi/rendah, alarm visual yang dapat didengar dan suara, alarm jarak jauh, fitur mati daya otomatis, dan diagnostik kesalahan.
Seperti yang disebutkan sebelumnya, kehidupan desain ruang stabilitas walk-in adalah sekitar 15 tahun. Hal ini membutuhkan teknologi yang matang dan komponen berkualitas tinggi untuk mendukung dan menjaga masa pakai perangkat keras. Di luar perangkat keras, layanan purnajual telah menjadi faktor penting bagi banyak perusahaan ketika memilih peralatan. Waktu respons cepat, personel layanan yang cukup, sistem layanan purna jual yang komprehensif, dan suku cadang gudang Tersedia dengan baik adalah pertimbangan utama untuk dukungan purna jual. Seperti mobil, ruang stabilitas walk-in membutuhkan pemeliharaan dan dandanan. Konsep ini, awalnya diperkenalkan oleh merek Eropa dan Amerika, kini diterima secara luas oleh banyak perusahaan farmasi. Oleh karena itu, perlu untuk melakukan pemeriksaan tahunan dan pemeliharaan pada komponen seperti pelembab, kompresor, jaringan pipa, dan kabel listrik.
Teknologi canggih dari ruang stabilitas walk-in sebagian besar mencerminkan sistem sirkulasi udara internal dan prinsip kontrol PID suhu dan kelembaban. Untuk peralatan itu sendiri, ini mengkhususkan diri dalam kemampuan pemanasan/pendinginan, pelembap/pengurang kelembapan. Kontrol PID canggih dapat dengan cepat membawa suhu dan kelembaban ke titik pengaturan, meminimalkan tembakan yang berlebih, dan mengurangi konsumsi energi. Ketika stabilisasi suhu dan kelembaban dan peralatan beroperasi dengan keseimbangan, beberapa ruang stabilitas berjalan dapat mengkonsumsi kurang dari 1 kWh per jam dan sekitar 5 liter air per hari, terutama karena kontrol PID canggih, kipas frekuensi variabel EC, dan kompresor frekuensi variabel.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
